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Auteur: Admin
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Comment faire une étude de recherche clinique


Les progrès médicaux ont été rendues possibles grâce à des études de recherche clinique. Scientifique aurait eu du mal à trouver des moyens d'améliorer la médecine s'il n'y avait pas de tests réels effectués sur des êtres humains.

Les études cliniques sont réalisées après les essais de laboratoire d'études de réussite ou d'animaux. Dans cette étude, le médicament expérimental doit passer par un certain nombre d'étapes ou de phases dans le but de procéder à l'étape suivante. Le but de ces tests est de déterminer si le médicament expérimental a un "profil de sécurité" acceptable (ce qui signifie, les avantages potentiels l'emportent sur les effets négatifs d'un médicament expérimental). La Food and Drug Administration (FDA) formulized ce système pour assurer la qualité de la médecine.


Pour procéder à une étude de recherche clinique, ce qui suit doit être fait:

  1. Les études pré-cliniques. Dans cette phase, il est nécessaire d'être en mesure d'établir dans le laboratoire d'une base scientifique pour l'examen d'un médicament comme raisonnablement sûr et qui offre des avantages potentiels et l'efficacité.
  2. Étape 1 Il s'agit de la première phase des essais humains, l'inscription moins d'une centaine de bénévoles. Votre but dans cette phase est de trouver les risques associés et les effets secondaires d'un médicament expérimental chez l'homme.
  3. Etape 2 Dans cette partie de l'étude de recherche clinique, voir quelques centaines d'individus à la condition que le médicament est destiné à traiter. Cette phase fournira de plus amples informations sur les risques posés par le médicament. L'objectif principal, cependant, est la détermination de la dose correcte de médicament doit être appliqué à un patient unique. Vous n'êtes pas gêné de découvrir les bienfaits du médicament, cependant, l'essai de phase 2 est généralement trop faible pour permettre l'extraction de données sur les avantages du médicament.
  4. Étape 3 centaines enrôler voire des milliers de bénévoles, si possible, dans la plupart des sites d'étude à travers le pays. Votre objectif principal dans ce processus est d'obtenir la preuve principale pour la sécurité et l'efficacité que la FDA prendra en considération pour décider d'approuver ou non le médicament ou non.
  5. Étape 4 Ceci est aussi appelé à des études post-commercialisation, le travail requis par la FDA après que le médicament est approuvé. A ce stade, vous devriez mettre en observation de la santé des personnes qui avaient reçu le médicament pour plus d'informations sur la sécurité à long terme et la meilleure façon d'utiliser le médicament.

études de recherche clinique ne sont pas aussi simple que suivant toutes les étapes énumérées ci-dessus. Il est également nécessaire de s'assurer que les résultats des tests sont précis. Il a été découvert que les gens peuvent parfois se sentir mieux et avoir de meilleures performances dans les tests médicaux, simplement parce qu'ils croient qu'un traitement les aide. Les médecins peuvent aussi sentir que le traitement a un résultat positif parce qu'ils se soucient de leurs patients et veulent que leurs conditions s'améliorent.

Ces tendances négatives sont éliminées à l'aide des techniques suivantes:

  1. Essai contrôlé par placebo. Il s'agit d'une méthode dans laquelle les participants sont répartis au hasard pour recevoir le médicament expérimental, tandis que d'autres recevront un placebo, une réplique inactive de la vraie drogue expérimentale.
  2. Tests en double aveugle. Cela signifie que les bénévoles et le personnel ne sont pas conscients de qui reçoit le médicament expérimental et qui est de mettre le réel placebo, à l'exception du comité de surveillance des données et de la sécurité indépendant qui a accès à ces données.

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